市场监督管理行政许可程序暂行规定（国家市场监督管理总局令第16号，2019.10.1施行，国家市场监督管理总局令第55号修正）。　　截至2022年8月1日，共有现行有效的医疗器械监管行政法规2部（含《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》）、部门规章20部医疗器械法律法规，包括：　......

　　印度“卫生与家庭保障部”终于通过了人们期盼已久的医疗器械产品及体外诊断产品条例。新条例将对医疗器械产品提出的法规要求与对药品的要求进行了分离。　　新规定建立在前全球协调任务小组（GHTF）的原则基础之上（即现在的国际医疗器械产品法规论坛IMDRF），将所有医疗器械产品分别归入四个风险级别。　　根据新条例，所有医疗器......

　　近日，新华社受权发布十四届全国人大常委会立法规划，这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确了三类立法项目。在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还　　在我们深入探讨这一立法的意义之前，让我们先了解一下为何需要《医疗器械管理法》。　　早在本世纪初，中国医疗器械行业还处于相对“混沌”的阶......

　　（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）　　第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条从事医疗器械......

　　《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。　　第一条 为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共......